Prozessvalidierungs Manager Medizintechnik (m/w/d)

JOB ID    124637

Wir suchen im Auftrag eines renommierten Medizintechnikunternehmens mit Sitz in München einen qualifizierten Prozessvalidierungs Manager Medizintechnik (m/w/d) zur Verstärkung des Teams im Bereich Computersystemvalidierung.

Ihre Aufgaben:

• Eigenständige Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme, Erstellung der Dokumentation und Leitung von Tests.
• Beratung und Unterstützung bei der Validierung von Computersystemen gemäß GxP/GAMP-Vorgaben.
• Zentraler Ansprechpartner für Fragen zur Validierung von Computersystemen und Prozessen.
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung von Prozessen sowie Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Prozessvalidierungen.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Prüfung von Validierungsdokumenten auf Qualität und Datenintegrität.
• Übernahme der Teilprojektleitung für Themen im Bereich computergestützter Systeme und Verwaltung dieser Systeme.

Ihre Qualifikationen:

• Mehrjährige Erfahrung in der Prüfung, Implementierung und Validierung von Computersystemen sowie deren Qualitätskontrolle, idealerweise im Bereich der Medizintechnik.
• Vertrautheit mit relevanten Qualitätsanforderungen, idealerweise in der Medizintechnik (ISO 13485, MDR).
• Sicherer Umgang mit Anforderungen an Datenintegrität und ausgeprägtes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen.
• Erfahrung in der Anwendung des risikobasierten Ansatzes zur Validierung von Computersystemen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit