QualitätsmanagerIn Medizintechnik (m/w/d)

JOB ID    80533

Wir suchen Sie als QualitätsmanagerIn Medizintechnik mit dem Schwerpunkt Software als und für medical Devices.

Art:

Unbefristete Festanstellung in Vollzeit

Ihre Aufgaben:

• Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Software-Medizinprodukten sowie der Firmware von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
• Mitarbeit in interdisziplinären Teams im Rahmen der Neuentwicklung und bei Änderungen von Produkten
• Durchführung der Verifizierung von Softwareprodukten und Begleitung an Design-Transfers
• Sicherstellen der technischen Dokumentation, Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
• Mitarbeit bei der Auswertung des Feedbacks aus dem Markt und Mitarbeit an Post-Market-Surveillance Aktivitäten
• Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
• Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs
• Mitarbeit bei der Computer System Validierung von Softwareanwendungen im Unternehmen

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, der Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
• Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise Medizintechnik
• Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
• Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
• Erste Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971)
• Grundkenntnis der Softwarequalitätsanforderungen (z.B. ISO 25010)
• Grundkenntnisse weiterer gesetzlicher und normativer Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1)
• Erste Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
• Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit
• Ein ausgeprägtes Qualitätsverständnis und eigenverantwortliche sowie zielorientierte Arbeitsweise
• gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift