Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

JOB ID    84148

Sie suchen nach einer neuen Herausforderung in der Medizintechnik? Mein Kunde, ein erfolgreiches Unternehmen in Karlsruhe, bietet Ihnen die Chance, an der Entwicklung von zukunftsweisenden Implantaten mitzuwirken. 

Als  Regulatory Affairs Manager (m/w/d) liegt Ihre Verantwortung in der Einhaltung der medizinischen Richtlinien und Normen, sowie der engen Kommunikation mit externen Stellen und Behörden weltweit.

Klingt spannend? Dann melden Sie sich gerne bei mir!

Ihre Aufgaben:

• Federführende Rolle bei der Erstellung und Aktualisierung aller erforderlichen Dokumentationen für die Zulassung von Medizinprodukten auf globalen Märkten.

• Kontinuierliche Überwachung internationaler regulatorischer Anforderungen und Anpassung der Produktregistrierungen an länderspezifische Vorgaben.

• Enge Abstimmung mit Forschungs-, Entwicklungs-, Produktmanagement- und Vertriebsteams zur erfolgreichen Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

• Effiziente Bearbeitung von Änderungsanträgen, Verlängerungen und Pflege bestehender Zulassungen.

• Aufbau und Pflege von Beziehungen zu nationalen und internationalen Behörden sowie externen Partnern.

• Kontinuierliche Verbesserung der internen Prozesse zur Steigerung der Effizienz und Qualität im Bereich Regulatory Affairs.

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikationen.

• Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten, insbesondere bei internationalen Zulassungsverfahren.

• Erfahrung in der Arbeit mit Qualitätsmanagementsystemen.

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.