Regulatory Affairs Manager Pharma (m/w/d)

JOB ID    84559

Unser Kunde ist ein international agierendes Pharmaunternehmen mit Sitz in München. Als Regulatory Affairs Manager*in (gn) sind Sie für alle Zulassungsbelange zuständig, darunter fällt die Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Nennenswerte Aspekte, welche das Unternehmen mitbringt sind: sehr gute Erreichbarkeit mit den öffentlichen Verkehrsmitteln, eine betriebliche Altersvorsorge sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung, Home-Office Möglichkeit und Mitarbeiterparkplätze.

Art:

Unbefristete Festanstellung in Vollzeit

Aufgaben:

• Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, Koordination und Beantwortung von Mängelbescheiden sowie Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken
• Beantwortung von Anfragen hinsichtlich der richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten
• Koordination und Planung der Datenmigration in die entsprechende Systeme
• beratende Funktion für interne Abteilungen und Einarbeitung von neuen Kolleg*innen sowie Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement und Pharmakovigilanz
• Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen auf Grundlage englischer EU-Verfahrenstexte
• Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren 

Anforderungen:

• erfolgreich absolviertes naturwissenschaftliches Studium und langjährige Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position
• fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der europäischen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
• Zusammenarbeit und Einarbeitung von Kolleg*innen, strukturierte Denk- und Arbeitsweise sowie analytische Fähigkeiten und sehr gute EDV-Kenntnisse
• operative Hands-on-Erfahrung mit EU- und BfArM-Zulassungen
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, starke Kommunikationsfähigkeit und Konfliktmanagement